कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग के बारे में पूरी जानकारी

फार्मूलेशन, कैप्सूल भरना और कैप्सूल सील करना कुछ कैप्सूल प्रोडक्शन प्रक्रियाएँ हैं। जिलेटिन या अन्य उपयुक्त सामग्री का उपयोग पहले कैप्सूल शैल बनाने के लिए किया जाता है और फॉर्मूलेशन से भरा जाता है। कैप्सूल को फिर डिलीवरी, सील और गुणवत्ता-जाँच के लिए पैक किया जाता है।

कैप्सूल फार्मास्युटिकल क्षेत्र के आवश्यक घटकों में से एक हैं। वे मुख्य रूप से दवा के सूखे पाउडर या छोटी बारीक गोलियां रखने के लिए उपयोग किए जाते हैं और विशिष्ट मशीनरी और तकनीकों का उपयोग करके बनाए जाते हैं। कैप्सूल की प्रोडक्शन विधि में औषधीय रूप से सक्रिय सामग्री, योजक और एक आवरण शामिल होता है। प्रत्येक दवा बिज़नेस समझता है कि कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग में समय लगता है और इसका कारण महत्वपूर्ण उपाय हैं।

क्या आप जानते हैं?

भारत फार्मास्युटिकल और न्यूट्रास्यूटिकल इंडस्ट्रीज़ की विभिन्न आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए विभिन्न प्रकार के कैप्सूल का प्रोडक्शन करता है। इनमें सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल, हार्ड जिलेटिन कैप्सूल और वेजिटेबल कैप्सूल शामिल हैं।

कैप्सूल क्या है?

कैप्सूल दवा के ठोस रूप होते हैं जिनमें सामग्री को नरम या कठोर, घुलने वाले कंटेनर या उपयुक्त जिलेटिन से बने गोले में रखा जाता है। कैप्सूल के स्वादिष्ट होने, आसानी से निगले जाने और बड़ी संख्या में व्यापक रूप से उपलब्ध होने का लाभ है।

मौजूद जिलेटिन की मात्रा के आधार पर कैप्सूल को दो श्रेणियों में बांटा गया है।

• हार्ड जिलेटिन कैप्सूल
• शीतल जिलेटिन कैप्सूल

दोनों के बीच मूलभूत अंतर यह है कि हार्ड जिलेटिन कैप्सूल सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल की तुलना में कम प्लास्टिकयुक्त होते हैं। इसके अलावा, हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के दो भाग होते हैं, "कैप" और "बॉडी"। हार्ड जिलेटिन का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है और पाउडर दवाओं या दवा छर्रों से भरा होता है।

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के मैन्युफैक्चरिंग के लिए उपयोग की जाने वाली डिपिंग विधि में डिपिंग, रोटेशन, ड्रायिंग, स्ट्रिपिंग, ट्रिमिंग और जॉइनिंग जैसे चरण शामिल हैं।

यह लेख हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के मैन्युफैक्चरिंग की प्रक्रिया पर चर्चा करेगा।

 हालाँकि, कैप्सूल के प्रोसेसिंग की प्रक्रिया अब स्वचालित है। नतीजतन, यह एक दो-चरणीय प्रक्रिया है जिसके तहत प्रारंभिक खोखले कैप्सूल आवरण अलग से बनाए जाते हैं और फिर विभिन्न प्रकार के उपकरणों का उपयोग करके भरे जाते हैं। 

कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग प्रक्रिया

दवा और दवा कंपनियों के लिए कैप्सूल का प्रोडक्शन महत्वपूर्ण है। आमतौर पर, इस प्रक्रिया में ऐसी कार्रवाइयाँ शामिल होती हैं जो वांछित परिणाम प्राप्त करने के लिए की जानी चाहिए। इसमें छपाई के माध्यम से कच्चे माल को घोलने से लेकर तैयार कैप्सूल के परिवहन तक की पूरी प्रक्रिया शामिल है।

प्रक्रिया जानने से आपके कर्मचारियों और कंपनी को आसानी से कैप्सूल बनाने में मदद मिलेगी। इसलिए, चलिए शुरू करते हैं और निम्नलिखित भाग में समग्र चरणों का अध्ययन करते हैं!

कच्चे माल और विमैन्युफैक्चरिंग पर्यावरण

कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग में महत्वपूर्ण तत्वों में से एक हार्ड जिलेटिन आवरण है, जो ज्यादातर जिलेटिन से बना होता है। कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग और प्रदर्शन उपायों में सहायता के लिए सिंथेटिक रंजक, प्लास्टिसाइज़र, स्टेबलाइजर्स और ओपसीफाइंग रसायनों का भी उपयोग किया जाता है।

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल में 12 से 16% पानी भी शामिल है और पानी की मात्रा प्रोसेसिंग स्थितियों पर निर्भर करती है। डिप-कोटिंग हार्ड जिलेटिन कैप्सूल बनाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली तकनीक है।

कच्चा माल: उच्चतम क्वालिटी वाले कैप्सूल का प्रोडक्शन करने के लिए, यूएसपी-एनएफ, जेपी और ईपी जैसे कैप्सूल प्रोडक्शन प्रक्रिया में उच्च क्वालिटी वाले कच्चे माल का उपयोग करना आवश्यक है।

डाई: कोई भी अपने प्रोडक्ट्स को पारदर्शी या रंगीन रखना चुन सकता है। दवा के आवरण को जीवंत रंग देने के लिए आमतौर पर पिघलने की प्रक्रिया के दौरान उच्च-क्वालिटी वाले रंगों का उपयोग किया जाता है।

पर्यावरण: उच्च क्वालिटी वाले कैप्सूल का प्रोडक्शन करते समय स्वच्छता और स्वच्छता आवश्यक कारक बन जाते हैं। प्रोडक्शन क्षेत्र को साफ-सुथरा रखना सबसे महत्वपूर्ण काम है। फार्मास्युटिकल और चिकित्सा उद्यमों को ISO 14644-1 वर्ग 8 मानकों का पालन करना चाहिए।

कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग में शामिल कर्मचारियों या कर्मियों को स्वच्छता मानकों का बारीकी से पालन करना चाहिए और शुरुआत से ही स्वच्छता सुनिश्चित करनी चाहिए। यह सुविधा तक पहुँचने से पहले है।

स्टेप बाय स्टेप कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग प्रक्रिया

कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग प्रक्रिया में कई चरण शामिल होते हैं, इसलिए आइए कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग प्रक्रिया के प्रत्येक चरण पर करीब से नज़र डालें।

चरण 1. कच्चा माल पिघलाना और रंगना

प्रक्रिया में पहले चरण में कच्चे माल के लिए स्वीकार्यता परीक्षण शामिल है। इस परीक्षण को पास करने वाली सामग्री को फिर पिघलाया जाता है और आसान पहचान के लिए रंगा जाता है।

1. कच्चे माल, टेस्ट फेज में स्वीकृति परीक्षण पास करने के बाद, प्रोडक्शन लाइन में भेजे जाते हैं।

2. फीडर (हॉपर) कच्चे माल को सटीक, सटीक और कंटेनरों में रखा जाता है।

3. तौली गई सामग्री को कंटेनर से पिघलने वाली इकाई में स्थानांतरित किया जाता है।

4. पिघलने की प्रक्रिया शुरू होने से पहले शुद्ध पानी को पिघलने वाली इकाई में जोड़ा जाता है।

5. इसके बाद पिघले हुए कच्चे माल को जिलेटिन नामक समरूप जैली जैसा पदार्थ बनाने के लिए हिलाया जाता है।

6. यदि आवश्यक हो, तो कैप्सूल में एक रंजक जोड़ा जाता है।

चरण 2: सम्मिश्रण

 इस केंद्रित जिलेटिन समाधान को मिश्रित किया जाता है और डिमिनरलाइज्ड पानी में सत्तर डिग्री सेल्सियस तक गर्म किया जाता है। इस स्तर पर समाधान बहुत चिपचिपा होता है और इसमें 30 से 40% जिलेटिन होता है। 

समाधान में हवा के बुलबुले को कम करने के लिए एक वैक्यूम प्रक्रिया का भी उपयोग किया जाता है, जो अन्यथा भरने और संरक्षण चरणों के दौरान समस्या पैदा करेगा। कैप्सूल को अंतिम रूप देने के लिए इस स्तर पर कलरेंट और पिगमेंट भी मिलाए जा सकते हैं।

एक अतिरिक्त विचार जिलेटिन समाधान की मोटाई है। समाधान की मोटाई बाद की प्रोडक्शन प्रक्रिया को सीधे प्रभावित कर सकती है, इस प्रकार यह एक महत्वपूर्ण कारक बन जाती है।

चरण 3: मोल्डिंग और ट्रिमिंग

1. कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग मशीनें कैप्सूल प्रोसेसिंग कक्ष में रंगीन जिलेटिन प्राप्त करती हैं। कैप्सूल के कैप और बॉडी बनाई जाती है। डिपिंग प्रक्रिया से पहले जिलेटिन समाधान को वांछित चिपचिपाहट प्राप्त करनी चाहिए।

2. कैप्सूल मोल्डिंग खूंटे या पिन को जिलेटिन मिश्रण में डुबोया जाता है। यह या तो गुरुत्वाकर्षण या पंपिंग डिवाइस द्वारा पूरा किया जाता है और पिन पूरी तरह से घोल में डूबे होने चाहिए। ढाला पिन फिर सुखाने कक्ष में स्थानांतरित कर दिया जाता है।

3. सुखाने वाले कक्ष में इन पिनों को एक स्थिर तापमान और लगातार आर्द्रता के स्तर पर सुखाया जाता है। इलाज की प्रक्रिया के बाद, पिन को निम्नलिखित प्रोसेसिंग चरण में भेजा जाता है।

4. कैप्सूल के सूखे कैप और बॉडी को अब मोल्डिंग पिन से हटा दिया जाता है और प्री-लॉक होने से पहले उचित लंबाई में ट्रिम कर दिया जाता है। पिन प्लेट स्ट्रिपिंग मशीन में प्रवेश करती है।

यहां, कैप्सूल को दो समान या लगभग समान आकार में विभाजित किया जाता है। स्ट्रिपिंग प्रक्रिया पूरी होने के बाद शेल ट्रिमिंग होती है। मशीन स्वचालित रूप से दो कैप्सूल हिस्सों में शामिल हो जाती है। इन कैप्सूल निकायों को फिर कन्वेयर बेल्ट में स्थानांतरित कर दिया जाता है और अंत में, अगले चरण में।

5. निम्नलिखित चरणों में, हम जल्द से जल्द असामान्य प्रोडक्ट्स को खत्म करने के लिए प्रत्येक कैप्सूल का तत्काल दृश्य निरीक्षण करते हैं। इमेज प्रोसेसिंग तकनीक का उपयोग अनियमित सुविधाओं की पहचान करने के लिए किया जाता है। एक परिक्रामी बेंच पर कैप्सूल को रोशन करके और क्वालिटी की जांच के लिए डिजिटल इमेज लेकर निरीक्षण किया जाता है।

6. तैयार कैप्सूल को अंतिम चरण में कंटेनरों में रखा जाता है।

चरण 4: मुद्रण और पैकेजिंग

1. प्रोडक्ट पहचान के लिए प्रिंटिंग कंपनी लेबल महत्वपूर्ण हैं।

2. आवश्यक ग्राफिक को कंपनी की स्याही और मुद्रांकन उपकरण का उपयोग करके कैप्सूल पर अंकित किया जाता है।

3. एक वैकल्पिक मुद्रण विधि एक लेजर प्रिंटिंग मशीन है, जो प्रोडक्ट को विशिष्ट दवा के लिए लेबल करती है।

4. मुद्रण चरण में सभी महत्वपूर्ण जानकारी शामिल होती है, जैसे नुस्खे की सिफारिशें, एडवर्टिसमेंट और कैप्सूल ब्रांडिंग।

चरण 5: परीक्षण, पैकेजिंग और शिपिंग

1. मुद्रण चरण पूरा होने के बाद, क्वालिटी टेस्ट फेज शुरू होता है। अंतिम प्रोडक्ट्स को यह सुनिश्चित करने के लिए कड़े क्वालिटी निरीक्षण से गुजरना होगा कि कैप्सूल सर्वोत्तम क्वालिटी वाले हैं और लंबी शेल्फ लाइफ रखते हैं।

2. एक स्वचालित कैप्सूल निरीक्षण प्रणाली कैप्सूल में दोषों का पता लगाती है। उन्नत दृश्य विश्लेषण और स्वचालित प्रौद्योगिकियां प्रोडक्ट का निरीक्षण करना और वांछित मानकों को प्राप्त करना संभव बनाती हैं।

निरीक्षण प्रणाली में विभिन्न विशेषताएं हैं जो इसे औद्योगिक उपयोग के लिए उपयुक्त बनाती हैं। कर्मियों के लिए सीखने और उपयोग करने के लिए मशीन का कामकाज सरल और आसान है। मशीन अपर्याप्त फिलिंग, वेध, आंतरिक चिप्स, स्प्लिट्स, ग्रूव्स, शॉर्ट बॉडीज, मल्टीपल कैप्स, कर्व्ड कैप्स, भंगुर प्रोडक्शन, शॉर्ट और लॉन्ग कैप्स, बबल्स, ब्लैक स्पॉट्स / हेटेरोक्रोमेटिक स्पॉट्स और कई अन्य जैसे दोषों की पहचान कर सकती है।

3. कई कंपनियां पैकेजिंग और शिपिंग प्रोडक्ट्स से पहले कई अन्य परीक्षण करती हैं। आमतौर पर कैप्सूल के लिए आयाम, उपस्थिति, नमी की मात्रा, सेपरेशन और अन्य कारकों जैसे कारकों की जांच की जाती है। निम्नलिखित कुछ परीक्षण हैं, जिन्हें नियोजित किया जा सकता है:

• दृश्य उपस्थिति मूल्यांकन
• आयामी मूल्यांकन
• माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षा
• सेपरेशन परीक्षा

4. कैप्सूल प्रोसेसिंग में पैकेजिंग अंतिम चरण है। कैप्सूल अब पारंपरिक रूप से पैक किए जाते हैं। मानक पैकेजिंग को प्राथमिकता दी जाती है, क्योंकि यह कैप्सूल को अधिक प्रबंधनीय बनाती है। मात्रा की पुष्टि करने के बाद, कैप्सूल को अगली प्रक्रिया में ले जाया जाता है।

5. पैक किए गए कैप्सूल को शिपिंग तक तापमान और आर्द्रता नियंत्रित सुविधा में रखा जाता है।

कैप्सूल भरने की विधि

आइए अब जिलेटिन कैप्सूल भरने की प्रक्रिया पर एक नजर डालते हैं। सफल कैप्सूल भरने के लिए, कई कैप्सूल भरने वाले उपकरण उपलब्ध हैं। कैप्सूल कैसे भरे जा सकते हैं इसका एक बुनियादी विवरण यहां दिया गया है:

1. पाउडर फॉर्मूला का ऑटोमेटिकली भरना

• वियोज्य प्लेट पर खाली जिलेटिन कैप्सूल का पता लगाएँ। आपको नीचे की ओर वाली स्थिति के बारे में निश्चित होना चाहिए।
• टोपी और शरीर को सावधानी से अलग करें।
• एक प्लास्टिक करछुल का उपयोग करके कैप्सूल बॉडी में रचना भरें। कैप्सूल में अत्यधिक पाउडर को त्याग दिया जाना चाहिए।
• अंत में, भरे हुए कैप्सूल के आवरणों को सील करें। अब कैप्सूल को डिस्लोज करें।

2. पाउडर फॉर्मूला का मैन्युअल भरना

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल का मैनुअल पाउडर भरना विभिन्न कारणों से महत्वपूर्ण है। आइए देखें कि हम जिलेटिन कैप्सूल को हाथ से कैसे भर सकते हैं:

• फिलिंग पाउडर को सिरेमिक प्लेट या साफ चर्मपत्र पर रखें।
• कैप्सूल के खुले सिरे को नीचे की ओर धकेलते हुए आगे बढ़ें।
• कैप्सूल भर जाने तक दबाते रहें।
• अंत में, कैप्सूल को कैप से सील कर दें।

छोटे पैमाने पर हाथ से ऑपरेटेड उपकरणों से लैस कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग प्रोडक्शन सुविधाएं प्रत्येक घंटे लगभग 200 से 2000 कैप्सूल का प्रोडक्शन करती हैं। वहीं, थोक में कैप्सूल भरने के लिए स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीनें सबसे अच्छा विकल्प हैं।

इसमें प्रति घंटे 42,000 कैप्सूल तक की प्रोडक्शन क्षमता है और लगातार प्रोडक्ट परिवर्तन के साथ बड़े बैच प्रोडक्शन के लिए आदर्श है।

निष्कर्ष:

कैप्सूल मैन्युफैक्चरिंग में मानव उपभोग के लिए उपयुक्त उच्च क्वालिटी वाले प्रोडक्ट को सुनिश्चित करने के लिए कई प्रक्रियाएं शामिल हैं। निर्माता यह गारंटी देने के लिए सभी चरणों में अत्यधिक सावधानी बरतते हैं कि पूरा प्रोडक्ट सभी प्रासंगिक सुरक्षा और क्वालिटी आवश्यकताओं को पूरा करता है।

उपभोग में आसानी और कम कीमत के कारण कैप्सूल एक सामान्य प्रकार की दवाएं हैं। वे विभिन्न आकारों और रूपों में आते हैं और विभिन्न प्रकार के पदार्थों से भरे जा सकते हैं।

कैप्सूल प्रोसेसिंग अत्यधिक नियंत्रित है और यह सुनिश्चित करने के लिए कई क्वालिटी नियंत्रण चरण शामिल हैं कि पूरा प्रोडक्ट प्रभावी और सुरक्षित है।

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